Intrépido y exitoso

El éxito de un sitio de investigación independiente, que no esté afiliado a una institución académica, un hospital o cualquier otro sitio, es una rareza en la investigación clínica. La mayoría de los sitios que intentan la independencia encuentran que no pueden encontrar un flujo constante de estudios.

El Centro de Investigación de Palm Beach es una excepción. El sitio de investigación de 15 años y 25 empleados, junto con muchos estudios de fase II y III de grandes farmacéuticas y grandes organizaciones de investigación por contrato (CRO). Es uno de los mejores sitios de Quintiles. Palm Beach Research está pagando horas extras para procesar a todos los voluntarios que vienen para ser evaluados por su posible participación en los estudios.

Centro independiente

El hecho de haber estado por aquí durante una década y media es parte de su éxito, dice el presidente y copropietario David Scott. El boca a boca entre los patrocinadores y también entre los participantes del estudio ha sido fundamental. Pero hay más trucos para el oficio, dice. El médico de atención primaria y el cirujano general que lanzó el centro en 1994 tuvo en mente la independencia desde el primer día. "Lo más inteligente que hicieron fue ubicar el sitio en una oficina separada, no pegarlo en la parte trasera de una de sus prácticas y pedirle a una enfermera que hiciera ensayos clínicos además de las tareas habituales", dice Scott.

Los dos doctores comenzaron con estudios sobre el desorden obstructivo pulmonar crónico (COPD) y el cese de fumar, y fueron capaces de reclutar exitosamente de su propia base de pacientes. Los miembros de la familia manejaron el sitio "así que siempre hubo un alto nivel de confianza", dice Scott. Después de unos años, uno de los médicos se trasladó a Kentucky y el otro se mudó a otra parte del condado de Palm Beach. Scott y una enfermera psicóloga compraron a los fundadores.

Los números impulsados por los números

Todo el tiempo, dice Scott, el sitio tenía un énfasis láser en obtener un pago justo. "Este tipo de negocio sólo será fuerte si te concentras continuamente en obtener un pago por lo que hiciste", dice Scott. "De lo contrario, te detendrás."

Esto es más difícil de lo que parece. Scott comparte un escenario común: Digamos que se negoció un contrato de estudio hace dos años. Desde entonces, ha habido múltiples enmiendas al protocolo que han hecho que el estudio sea más complicado y lleve más tiempo. Tal vez lo que comenzó como un estudio de una infusión al día se ha convertido en dos infusiones espaciadas por tres horas. Pero el contrato no fue modificado para proporcionar un pago adicional. "Algunas de estas cosas suceden más rápido de lo que podemos darnos cuenta", dice Scott. No le da vergüenza entender que la investigación es un negocio.

¿Siguiente paso? Una conversación con el patrocinador. "Diremos: 'Mira, has añadido una infusión intravenosa extra sin pagos adicionales para la enfermera que ahora tiene que esperar tres horas entre infusiones'", dice Scott. "Necesitamos más dinero".

La cuidadosa organización de todo esto es posible gracias al sistema de rastreo temporal del sitio. Los monitores y coordinadores de estudios del sitio lo usan para registrar el tiempo que pasan en cada estudio.

Ayudas en efectivo

Tener al vicepresidente de asuntos clínicos del centro como coordinador principal de todos los estudios también ha sido fundamental. Esto agiliza las cosas, dice Scott, quien explica que, con otros sitios menos organizados, cuando el patrocinador pregunta quién será el coordinador primario, "a veces hay una prisa por averiguar quién es". Esto puede causar estrés y pérdida de tiempo.

Su sitio paga a los sujetos de investigación en efectivo. "La forma más fácil de hacerlo es dejar que terminen el estudio, y luego enviar un cheque. Pero empezamos a darnos cuenta de que cuando cambiamos [a efectivo], el cumplimiento aumentó", dice Scott. Los pacientes reciben 50 dólares al final de cada visita y hay un recibo asociado con el dinero en efectivo, que se introduce en el rastreador de pacientes del sitio. Hay un registro claro de ello.

La compañía tiene una ubicación, en el corazón de West Palm Beach, a la entrada de una gran autopista. La gerencia se interesó en manejar varios lugares en un punto, pero decidió que no era para ellos.

Ubicación única

"La debilidad de ese modelo es que si piensas en la sede como la zona cero, y tratas de ver todo lo que está sucediendo [con otros sitios], cuanto más te alejas de esa oficina, menos escuchas y menos sabes", dice Scott. "Eventualmente, financieramente, tendrás un desagüe. Descubrimos que pasábamos tanto tiempo corriendo por ahí y manteniendo esos sitios que sólo eran semi-rentables-no tan fuertes y ricos como sabemos que puede ser la investigación clínica".

Palm Beach Research también ha tenido afiliaciones sueltas con algunos hospitales, pero también las ha dejado. La cinta roja interfirió con la agilidad del sitio, dice Scott.

"Puedo decirle a un patrocinador por teléfono todo lo que necesita saber cuando llama: cuánto tiempo tomará la inscripción, cuántos coordinadores tendrá que tener y cuánto tiempo tomará", dice, y agrega que cuando los hospitales también estaban en la mezcla, muchas llamadas telefónicas tenían que hacerse a múltiples partes, lo que hacía que obtener hasta la más mínima información tomara semanas. Scott preferiría trabajar más rápido, más ágil y ser capaz de dar la vuelta a la aprobación de un presupuesto en dos días.

Excedente del paciente

Palm Beach Research ha trabajado en aproximadamente 325 estudios, con un promedio de 20 pacientes por estudio. Las fases II y III son el fuerte del sitio. El centro puede hacer la Fase I, aunque su tamaño -sólo tres salas de cuidados extendidos- no lo permite. Al menos, todavía no. El centro se expandió a una oficina adyacente en enero de 2009 y ahora ocupa 8.500 pies cuadrados.

Palm Beach Research no hace nada revolucionario para hacer correr la voz a los posibles pacientes. Envía postales a los participantes del estudio anterior, así como anuncios en la televisión y en los periódicos. También tiene un programa activo de recomendación de amigos. Y el lugar está lleno de voluntarios, aparentemente debido a la economía. "Hace cinco años, podías entrar en nuestro vestíbulo y ser examinado y visto para un estudio de inmediato. ¿Hoy? No hay posibilidad. Probablemente haya que esperar dos semanas", dice Scott.

-por Suz Redfearn

Publicado el 05 de enero de 2010